Beoogde gebruik
Dit is vir vinnige, kwalitatiewe opsporing van ernstige akute respiratoriese sindroom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) IgG/IgM-teenliggaampies in menslike volbloed-, serum- of plasmamonster. Die toets moet gebruik word as 'n hulpmiddel in die diagnose van koronavirusinfeksiesiekte, wat deur SARS-CoV-2 veroorsaak word. Die toets verskaf voorlopige toetsresultate. Negatiewe resultate sluit nie SARS-CoV-2-infeksie uit nie en dit kan nie as die enigste basis vir behandeling of ander bestuursbesluit gebruik word nie. Slegs vir in vitro diagnostiese gebruik.
Toetsbeginsel
Dit is gebaseer op die beginsel van vang-immuno-assay vir die bepaling van COVID-19 IgG/IgM-teenliggaampies in menslike volbloed, serum en plasma. Wanneer die monster by die toetsapparaat gevoeg word, sal die monster deur kapillêre werking in die apparaat geabsorbeer word, meng met SARS-CoV-2 rekombinante antigeen-kleur latex-konjugaat en deur die voorafbedekte membraan vloei.
| Komponent VERW VERW | B001C-01 | B001C-25 |
| Toetskasset | 1 toets | 25 toetse |
| Weggooibare | 1 stuk | 25 stuks |
| Voorbeeld Lise-oplossing | 1 buis | 25 buise |
| Gebruiksaanwysings | 1 stuk | 1 stuk |
| Sertifikaat van Ooreenstemming | 1 stuk | 1 stuk |
Indien die reagens in 'n yskas by 4-8 ℃ gebêre word, verwyder die reagenskaart en laat dit vir meer as 30 minute by kamertemperatuur staan.
1. Maak die inspeksiekaart se aluminiumfoeliesak oop. Verwyder die toetskaart en plaas dit horisontaal op 'n tafel.
2. Gebruik 'n pipet om die monster (serum, plasma of volbloed) te aspireer en voeg 10 μL by die monstergat van die toetskaart, en voeg dan dadelik 60 μL monsterverdunningsoplossing by. Begin tel.
3. Lees die resultate visueel na 15 minute. (Let wel: MOENIE die resultate na 20 minute lees nie!)
1.Negatiewe resultaat
As slegs die kwaliteitskontrolelyn C verskyn en die opsporingslyne G en M nie wys nie, beteken dit dat geen nuwe koronavirus-teenliggaam opgespoor is nie en die resultaat negatief is.
2. Positiewe Resultaat
2.1 Indien beide die kwaliteitskontrolelyn C en die opsporingslyn M verskyn, beteken dit dat die nuwe koronavirus IgM-teenliggaam opgespoor is, en die resultaat is positief vir die IgM-teenliggaam.
2.2 Indien beide die kwaliteitskontrolelyn C en die opsporingslyn G verskyn, beteken dit dat die nuwe koronavirus IgG-teenliggaam opgespoor is en die resultaat positief is vir die IgG-teenliggaam.
2.3 Indien beide die kwaliteitskontrolelyn C en die opsporingslyne G en M verskyn, beteken dit dat die nuwe koronavirus IgG- en IgM-teenliggaampies opgespoor is, en die resultaat is positief vir beide IgG- en IgM-teenliggaampies.
3. Ongeldige resultaat
Indien die kwaliteitskontrolelyn C nie waargeneem kan word nie, sal die resultate ongeldig wees, ongeag of 'n toetslyn wys of nie, en die toets moet herhaal word.
| Produknaam | Kat. Nr. | Grootte | Eksemplaar | Raklewe | Trans. & Sto. Temp. |
| (COVID-19) IgM/IgG-teenliggaam-sneltoetsstel (Latekschromatografie) | B001C-01 | 1 toets/stel | Serum/Plasma/Volbloed | 18 Maande | 2-30℃ / 36-86℉ |
| B001C-01 | 25 toetse/stel |